Ero GMP n ja GLP n välillä

GMP vs. GLP

”GMP” on hyvä tuotantotapa ja “GLP” on hyvä laboratoriokäytäntö. Sekä GMP että GLP ovat määräyksiä, joita säätelee FDA (Food and Drug Administration). Nämä asetukset on määrätty huumeiden turvallisuuden ja eheyden varmistamiseksi.

Kun verrataan GLP: tä ja GMP: tä, entistä pidetään edullisempana ja vähemmän vaivalloisena. Vaikka hyviä laboratoriokäytäntöjä sovelletaan ei-kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, hyviä valmistuskäytäntöjä tuotteisiin, jotka on kehitetty ihmisten käyttöön.

FDA oli tehnyt vuonna 1976 ehdotuksen hyvän laboratoriokäytännön sääntelemiseksi sen jälkeen, kun ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tiettyjä väärinkäytöksiä. GLP-määräykset koodattiin vuonna 1978 nimellä 21 Code Federal Regulation Part 58. Hyvä valmistuskäytäntö perustettiin vuonna 1963 21 CFR Part 211 nykyiseksi farmaseuttisten tuotteiden hyväksi valmistustavaksi..

Hyvien laboratoriokäytäntöjen piiriin kuuluvat henkilökunta ja organisaatiot, testausvälineet, laitteet, testaus ja valvonta, tietueet, raportit ja ei-kliinisten laboratorioiden protokollit ja suorittaminen.

GMP: n alaan kuuluvat tilat ja rakennukset, laitteet, tuotanto, prosessinohjaus, pakkaaminen ja merkinnät, laboratoriovalvonta ja palautetut / pelastetut lääketuotteet.

Kun harkitaan GMP-todistuksia, se annetaan niille, jotka harjoittavat biologista, biofarmaseuttista, lääkekehitystä ja valmistusteollisuutta. Nämä yksiköt saavat hyvän tuotantotavan sertifikaatin. Sertifikaatin saamiseksi on suoritettava neljä koulutuskurssia.

Hyvien laboratoriokäytäntöjen sertifiointi on tarkoitettu laboratorioasetuksille. Aivan kuten GMP-sertifiointi, on suoritettava neljä kurssia GLP-sertifiointia varten.

Yhteenveto:

1. ”GMP” on hyvä valmistustapa ja “GLP” on hyvä laboratoriokäytäntö.
2.Jos hyvää laboratoriokäytäntöä sovelletaan ei-kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, hyvää valmistustapaa sovelletaan tuotteisiin, jotka on kehitetty ihmisten käyttöön.
3.GLP-määräykset koodattiin vuonna 1978 21 liittovaltion säännöstön osaksi 58. Hyvä valmistuskäytäntö perustettiin vuonna 1963. 21 CFR Part 211 nykyiseksi farmaseuttisten tuotteiden hyväksi tuotantotapaksi..
4.GMP-sertifikaatit annetaan niille, jotka noudattavat vaatimuksia biologisessa, biofarmaseuttisessa ja lääkekehityksessä sekä valmistusteollisuudessa. Nämä yksiköt saavat hyvän tuotantotavan sertifikaatin.
5.GP: n ala-alueita ovat: tilat ja rakennukset, laitteet, tuotanto, prosessinohjaus, pakkaaminen ja merkinnät, laboratorion valvonta ja palautetut / pelastetut lääketuotteet.
6.GLP-asetukset koodattiin vuonna 1978, ja hyvät valmistustavat perustettiin vuonna 1963.