Ero NCE n ja NME n välillä

avainero välillä NCE ja NME on, että NCE: llä ei ole aktiivista ryhmää, jota FDA (Food and Drug Administration) on koskaan hyväksynyt, kun taas NME: llä on aktiivista ryhmää, jota FDA ei ole aiemmin hyväksynyt.

Termejä NCE ja NME käytetään luokittelemaan lääkkeet aktiivisten ryhmien läsnäolon tai puuttumisen perusteella, jotka ovat lääkkeiden osia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen aktiivisuuteen. Yleensä lääke, jolla on aktiivinen osa, on terapeuttisesti edullisempi. FDA: n mukaan lääke, joka ei sisällä aktiivista osaa, kuten FDA on aiemmin hyväksynyt, on uusi molekyyliyksikkö tai NME ja lääke, joka sisältää aktiivisen osan, jonka FDA on hyväksynyt, on uusi kemiallinen kokonaisuus tai NCE.

SISÄLLYS

1. Yleiskatsaus ja keskeiset erot
2. Mikä on NCE 
3. Mikä on NME
4. Vertailu rinnakkain - NCE vs NME taulukkomuodossa
5. Yhteenveto

Mikä on NCE?

NCE tarkoittaa Uusi kemiallinen kokonaisuus. FDA: n mukaan NCE on lääke, joka ei sisällä aktiivista osaa, jonka FDA on koskaan hyväksynyt. Se tarkoittaa; tämän luokan lääkkeillä ei ole yhtä aktiivista ryhmää, joka olisi aktiivinen. Tämä erityinen hyväksyntä on annettu liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain 505 §: n b kohtaan. Tyypillisesti NCE-luokkaan kuuluvat tuotteet saavat viisivuotisen yksinoikeuden markkinoille hyväksynnän saatuaan. Lisäksi FDA ei hyväksy tämän viiden vuoden ajanjakson aikana 505 (b) lain nojalla jätettyjä tuotteen geneerisiä versioita koskevia hakemuksia..

Lisäksi aktiivinen osa sisältää yleensä molekyylin tai ionin. Se sulkee kuitenkin pois molekyylin osat, jotka saavat siitä muuttamaan esterin, suolan tai jonkin muun näiden kahden muodon johdannaisen (esimerkiksi kelaatin, kompleksin jne.), Joka vastaa tuotteen fysiologisesta aktiivisuudesta. Lisäksi uusi kemiallinen kokonaisuus voi olla tabletti, kapseli, liuos, kerma jne.

Mikä on NME?

NME tarkoittaa Uusi molekyyliyksikkö. Termi kuvaa kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät aktiivisen osan, jota FDA ei ole koskaan hyväksynyt. Siksi tämän luokan tuotteissa on ainakin yksi hyväksymättä jätetty (aikaisemmin) aktiivinen osa.

Lisäksi NME: n alaiset tuotteet saavat kolme vuotta yksinoikeuden markkinatietoihin. Tämä ajanjakso annetaan, jos tämä aktiivinen ryhmä on ryhmä, jonka FDA on aiemmin hyväksynyt ja joille tehdään nyt uusia kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi, jos yritys julkaisee uusia kliinisiä tutkimustietoja tietystä tuotteesta, jolla on aktiivinen osa, tämä tuote kuuluu NME-luokkaan..

Mikä on ero NCE: n ja NME: n välillä?

Termejä NCE ja NME käytetään lääkkeiden luokitteluun aktiivisten ryhmien läsnäolon tai puuttumisen perusteella. Keskeinen ero NCE: n ja NME: n välillä on se, että NCE: llä ei ole aktiivista ryhmää, jota FDA ei ole koskaan hyväksynyt, kun taas NME: llä on aktiivista ryhmää, jota FDA ei ole aiemmin hyväksynyt..

Lisäksi NCE: n ja NME: n välillä on toinen ero markkinatietojen yksinoikeudelle annetulla ajanjaksolla; NCE: n osalta markkinatietojen yksinoikeuden määräaika on viisi vuotta ja NME: n osalta kolme vuotta. Lisäksi tällä NCE: lle annetulla viiden vuoden ajanjaksolla FDA ei hyväksy 505 (b) lain nojalla jätettyjä tuotteen geneerisiä versioita koskevia hakemuksia. NME: lle tämä ajanjakso annetaan, jos tämä aktiivinen ryhmä on ryhmä, jonka FDA on aiemmin hyväksynyt ja joille tehdään nyt uusia kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto - NCE vs NME

Termejä NCE ja NME käytetään lääkkeiden luokitteluun aktiivisten ryhmien läsnäolon tai puuttumisen perusteella. Keskeinen ero NCE: n ja NME: n välillä on se, että NCE: llä ei ole aktiivista ryhmää, jota FDA ei ole koskaan hyväksynyt, kun taas NME: llä on aktiivista ryhmää, jota FDA ei ole aiemmin hyväksynyt..

Viite:

1. ”Uusi kemiallinen yksikkö (NCE).” Voisin Consulting Life Sciences, 22. maaliskuuta 2018, saatavana täältä.

Kuvan kohteliaisuus:

1. ”931638” (CC0) Pxhere: n kautta
2. Kernstersin "huumeiden arviointiprosessi" - Kuvio on luotu perustuen tieteelliseen amerikkalaiseen artikkeliin, "Elävien lääkkeiden nopeampi arviointi" (CC BY-SA 3.0), Commons Wikimedia -sovelluksen kautta