GMP vs. HACCP
Share
Hyvä valmistuskäytäntö (GMP) ja Vaara-analyysi ja kriittiset hallintapisteet (HACCP) ovat molemmat järjestelmät, joiden tarkoituksena on varmistaa
Sisältö: GMP vs. HACCP
- 1 maata
- 2 Soveltamisala
- 3 Ohjeet
- 4 Visuaalinen esittely
- 4.1 GMP-standardit:
- 4.2 HACCP: n perusteet:
- 5 Sertifiointi
- 6 Vaatimustenmukaisuus
- 7 Seuraamukset noudattamatta jättämisestä
- 8 käytettävissä olevaa resurssia
- 9 Viitteet
Maat
GMP: tä käytetään Yhdysvalloissa, ja Yhdysvaltojen FDA valvoo sitä. Maailman terveysjärjestön GMP-versiota käytetään yli 100 muussa maassa, lähinnä kehitysmaissa. Samanlaisia GMP: itä on EU: ssa, Australiassa, Kanadassa, Japanissa, Singaporessa ja Filippiineillä.
Voit löytää tämän logon GMP: n hyväksymissä tuotteissa tai organisaatioissa HACCP: tä käytetään Yhdysvalloissa, ja sitä valvovat FDA (merenelävät ja mehu) ja USDA (liha). Sitä käytetään myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa (sääntelee Food Standards Agency), EU-maissa, Australiassa, Kanadassa ja muissa.
laajuus
GMP koskee lääke- ja lääkeyhtiöitä sekä elintarvikkeiden valmistusta. Erilaisia GMP-vaatimuksia sovelletaan myös ravintolisiin Yhdysvalloissa.
HACCP-tarkastus käynnissä HACCP koskee kaikkia organisaatioita, jotka osallistuvat suoraan tai epäsuorasti elintarvikeketjuun ja lääketeollisuuteen, kuten maatilat, kalatalous ja meijerit, lihanjalostajat, leipävalmistajat, ruokapalveluntarjoajat, kuten ravintolat ja sairaalat, sekä reseptilääkkeiden ja reseptilääkkeiden valmistajat.
suuntaviivat
GMP-ohjeissa noudatetaan useita perusperiaatteita. Valmistusprosessit on määriteltävä selkeästi ja valvottava, ohjeet on kirjoitettava paljon selkeällä kielellä, operaattorit on koulutettava suorittamaan ja dokumentoimaan menettelyt, kirjanpito on tehtävä, lääkkeiden jakelun on minimoitava riskit niiden laatuun, on oltava järjestelmä huumeiden erien palauttamiseksi, ja valitukset on tutkittava uudelleentoistumisen estämiseksi.
HACCP perustuu seitsemään periaatteeseen:
- Suorita vaara-analyysi
- Tunnista kriittiset ohjauspisteet
- Aseta kriittiset rajat jokaiselle kriittiselle pisteelle
- Aseta kriittisten valvontapisteiden valvontavaatimukset
- Suorita korjaavat toimenpiteet
- Luo menettelyt sen varmistamiseksi, että HACCP-järjestelmä toimii suunnitellulla tavalla.
- Luo kirjanpito-menettelyt.
Visuaalinen esittely
Nämä videot valaisevat kahden järjestelmän kurinalaisuutta ja käytäntöjä:
GMP-standardit:
HACCP: n perusteet:
sertifiointi
GMP-määräyksiä säätelee Yhdysvaltain FDA. Tarkoituksena on suojata kuluttajia ostamasta tavaroita, jotka eivät ole tehokkaita tai vaarallisia kuluttajien terveydelle ja hyvinvoinnille. Jotta varmistetaan, että tuotteilla on johdonmukainen ja hallittu tuotanto laatustandardien mukaisesti, yritysten on täytettävä useita vaatimuksia GMP-sertifikaattien saamiseksi. WHO antaa tuotesertifikaatin, kun tuotteelle on harkittavana tuotekorttia, joka valtuuttaa sen tuonnin ja myynnin. Tällaisen lisenssin uusiminen, jatkaminen, muuttaminen tai tarkistaminen vaatii hallinnollisia toimia. Muut tarvittavat asiakirjat ovat todistus lisenssin tilasta (TRS 823, 863) ja eräsertifikaatti (TRS 823, 863) WHO: n GMP-varmennusta varten.
HACCP-sertifiointia vaaditaan Isossa-Britanniassa, ja siihen sisältyy kyselylomakkeen täyttäminen ja arvioinnin aikana osoittaminen, että laadunhallintajärjestelmä on ollut käytössä vähintään kolme kuukautta. Yhdysvalloissa henkilöstä voi tulla sertifioitu HACCP: n asiantuntijaksi, mikä antaa hänelle mahdollisuuden tarkastaa ja arvioida HACCP-järjestelmiä. Saadakseen tämän pätevyyden, elintarviketurvallisuuden ammattilaisten on läpäistävä sertifioitu HACCP-tarkastajakoe, jonka tarjoaa American Society for Qualification. Henkilöiden on todistettava uudestaan kolmen vuoden välein.
noudattaminen
GMP-ohjeet eivät ole ohjeita, joita yritysten on noudatettava, vaan joukko periaatteita, jotka on noudatettava. Jokainen yritys päättää itse, miten ne toteutetaan käytännössä.
HACCP-vaatimustenmukaisuus on määritelty kaikkien sääntelyvaatimusten täyttäväksi, mukaan lukien seuranta, todentaminen, tietojen säilyttäminen, korjaavat toimenpiteet ja uudelleenarviointi.
Seuraamukset noudattamatta jättämisestä
Yhdysvalloissa lääke katsotaan väärennetyksi, jos se ei täytä GMP: n vaatimuksia. FDA voi sitten määrätä väärennetyn lääkkeen takavarikoinnin ja ryhtyy toimiin pakottaakseen yrityksen parantamaan GMP: tä, esimerkiksi palkkaamaan ulkopuolisia asiantuntijoita, kirjoittamaan uusia menettelyjä ja järjestämään laajan koulutuksen. FDA voi myös nostaa rikosoikeudellisia menettelyjä noudattamatta jättäviä yrityksiä vastaan, mukaan lukien sakot ja vankila-ajan. FDA ei kuitenkaan voi pakottaa yritystä vetämään lääkettä markkinoilta.
Jos HACCP: tä ei noudateta, yrityksen odotetaan ryhtyvän välittömiin toimiin. Jos yritys kuitenkin poikkeaa omasta määritellystään kriittisestä rajasta, sen on ryhdyttävä toimenpiteisiin. Laiminlyöntiraportti on jätettävä.
Käytettävissä olevat resurssit
Maailman terveysjärjestön Wesbite-ohjelmalla on tietoa GMP: stä
Federal Register on resurssi yrityksille, jotka toteuttavat GMP: tä.
FDA: lla on opas HACCP: n toteuttamiseen
USDA: lla on opas sääntöjenvastaisuuden määrittelemiseen.
Viitteet
- Wikipedia: Hyvä valmistuskäytäntö
- Tietoja nykyisistä hyvistä valmistuskäytännöistä - Yhdysvaltain FDA
- Nykyiset GMP: t - pharma.about.com
- Mikä on HACCP? - nqa.com
- HACCP-periaatteet ja sovellusohjeet - fda.gov
- HACCP-sertifiointi - viisas Geek
- Perinteinen ruoka elintarvikkeiden kautta tarttuvien patogeenien torjunnassa - www.mf.uni
- Mikä on HACCP? - Usein kysyttyä maatalous.gov.sk.ca
