Ero ICH-GCP n ja Intian GCP n välillä

ICH-GCP vs. Intian GCP

Hyvä kliininen käytäntö (GCP) on kansainvälinen standardisarja sellaisten kliinisten tutkimusten suorittamiseksi, muotoilemiseksi, dokumentoimiseksi ja raportoimiseksi, joihin voi osallistua ihmisiä. Tämän standardin noudattaminen on tärkeää, koska se antaa yleisölle vakuutuksen siitä, että tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat suojattuja ja että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat luotettavia. ICH GCP: n (kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön yhdenmukaistamiskonferenssi) tavoitteena on tarjota yhtenäinen standardi Yhdysvalloille, Euroopan unionille ja Japanille helpottaakseen kliinisten tietojen hyväksymistä mainittujen lainkäyttöalueiden sääntelyviranomaisilla. Ohjeita on noudatettava toimitettaessa kliinisten tutkimusten tietoja sääntelyviranomaisille.

Intialainen GCP-versio perustuu ICH-GCP: hen, mutta näiden kahden välillä on keskeisiä eroja. Jotkut intialaisessa versiossa löydetyistä ohjeista johtavat vaikeaseen metodologiaan, josta tulee ylenmääräinen sponsoreille ja tutkijoille.

Tutkijan ja sponsorien SOP-sopimukset ovat kyseessä. Intian suuntaviivoissa todetaan, että sekä tutkijan että toimeksiantajan on allekirjoitettava SOP-kopio. Tutkijan tulee yhdessä tutkimusryhmänsä kanssa noudattaa SOP-vaatimuksia. Tämä voi olla mahdotonta, koska sponsoreille tulee valtava taakka saada kaikkien oikeudenkäyntitutkijoiden allekirjoittama SOP. Koko prosessin ylläpitäminen useista SOP: ista ja muutosten tekeminen ovat riittävän monimutkaisia.

ICH-GCP: n mukaan tutkijan tehtävänä tietojen analysoinnissa on toimittaa tutkimuksen ja sen tulosten yhteenveto sponsorille ja sen eettiselle komitealle, kun taas Intian GCP mainitsee, että tutkijan tai laitoksen tulisi analysoida tiedot. , tee tutkimusraportti ja toimita se sponsorin ja etiikan komitealle. Tällä on taipumus kaksinkertaistaa kiireisten tutkijoiden ja etiikkakomitean työmäärä. Lisäksi tämä johtaa erilaisiin tutkimusraportteihin samanlaisen tutkimuksen eri sivustoista.

Intialainen versio lisäsi tuoreita otsikoita ICH-GCP: n ilmoitetun suostumuksen osioon biologisiin näytteisiin, kuten geneettiseen materiaaliin. Intian GCP tarjoaa potilaille vapauden päättää olla antamatta analysoitavaksi otettuja näytteitä käytettäväksi tulevaa käyttöä varten; ottaen huomioon, että on mahdollista, että näytteet voidaan jakaa milloin tahansa. Tämä kohta voi luoda konfliktin tietoisen suostumuksen prosessissa ja saattaa estää potilaita ilmoittautumasta kliinisiin tutkimuksiin.

ICH-GCP: n mukaan tarkkailija on se, joka tarkistaa, kuinka luettavat ovat tutkijan tai sivuston toimittamat asiakirjat. Siinä ei mainita, että tietoon perustuvien suostumusprosessien tarkistusten tarkistaminen olisi pakollista. Intian GCP: n mukaan tarkkailijan tulisi ilmoittaa sponsori- ja etiikkakomitealle kaikista poikkeamista ja rikkomuksista, mukaan lukien ICF (tietoon perustuva suostumuslomake). Tämä voi olla mahdotonta, koska monitorilla ei ole suoraa yhteyttä etiikkakomiteaan.

Viimeinkin, kun kaikki näkökohdat on tarkasteltu uudelleen, voidaan todeta, että Intian GCP: n luominen tapahtui siten, että hyvät teot ennakoidaan, mutta sitä sovelletaan paremmin, jos vaikutukset on helppo noudattaa..

Yhteenveto:

1. Intian GCP: llä voi olla joitain ohjeita, joita on vaikea noudattaa verrattuna ICH-GCP: hen.
2. Intian GCP: ssä sekä tutkijan että sponsorien tulisi allekirjoittaa SOP. ICH-GCP odottaa tutkijan noudattavan SOP-standardeja ja jättävän SOP: ien seurannan tilintarkastajille ja tarkkailijoille.
3. Intian GCP: ssä säilytettyjä kehonäytteitä (geneettistä materiaalia) ei välttämättä käytetä uudelleen tulevia tutkimuksia varten, kun se on tarpeen toistaa..
4. ICH-GCP: n mukaan monitorin tulisi olla ainoa, joka tarkistaa asiakirjojen luettavuuden, kun taas Intian GCP: n mukaan monitorin on myös ilmoitettava sponsorin ja etiikan komitealle kaikista protokollan rikkomuksista..