Ero CGMP n ja GMP n välillä

Tavaroita valmistettaessa on tärkeää kiinnittää erityistä huomiota laatuvaatimuksiin. Useat hallintoneuvostot ja sääntelyviranomaiset varmistavat, että valmistajat noudattavat loppukäyttäjää suojelevia ohjeita. Amerikan yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto on keksinyt joukon hyviä valmistuskäytäntöjä, jotka on kirjattu CGMP: n ja GMP: n mukaisesti. Ne kuulostavat suhteellisen samanlaisilta ja ihmiset sekoittavat nämä kaksi usein, mutta heitä erottaa ohut viiva. Alla on lyhyt ohje, joka auttaa ymmärtämään ja erottamaan molemmat termit:

Mikä on CGMP?

CGMP kokonaisuudessaan on nykyinen hyvä valmistuskäytäntö. Nämä ohjeet takaavat oikeat mallit, valvontamenettelyt ja vaadittavan valmistusprosessien ja käytetyn tilan valvonnan. CGMP: n noudattaminen varmistaa lääkehyödykkeiden identiteetin, puhtauden ja korkeiden laatustandardien hankkimisen pakottamalla valmistajat soveltamaan oikeita valvontatoimenpiteitä.

Ohjeiden noudattamiseen kuuluu vahvojen ja laadukkaiden johtamisjärjestelmien luominen, tarkkojen standardimittausten hankkiminen, vankan käyttöjärjestelmän luominen ja laatupoikkeamien varhainen havaitseminen. Lääkeyrityksen perustamisessa se vähentää kontaminaation, virheiden tai jopa poikkeamien mahdollisuutta. Pitkällä tähtäimellä se varmistaa, että valmistetun tuotteen laatu täyttää kaikki asetetut vaatimukset.

CGMP: n päätavoite on varmistaa, että valmistajat käyttävät uusinta saatavilla olevaa tekniikkaa. Nykyään teknologialla on avainrooli kaikilla toimialoilla. Ajantasaisten ohjelmistojen, järjestelmien ja prosessien oikean toteutuksen myötä valmistus tehostuu etenkin johdonmukaisuuden suhteen massatuotannon aikana. CGMP antaa kuitenkin minimaaliset ohjeet noudatettavaksi ja jättää loput päätökset yrityksen tehtäväksi. Tähän sisältyy päätöksiä, kuten mikä ohjelmisto on tehokkain, mikä tekniikka tulisi ottaa käyttöön prosesseissa ja sellainen.

Useat maat ovat julistaneet CGMP: n lakisääteiseksi vaatimukseksi valmistusteollisuudessa. FDA suorittaa tarkastuksia useille tuotantolaitoksille, valmiille tuotteille ja laitteille, joita käytetään määrittämään niiden noudattaminen säännöksissä. Jos tuotantolaitos tai valmiit tuotteet eivät täytä asetettuja normeja, termiä "väärennetty" käytetään viittaamaan niihin.

Tässä tapauksessa FDA voi joko neuvoa yritystä vetämään tavarat markkinoille tai käyttämään laillisia keinoja koko tuotantoerän hallitsemiseksi markkinoilta. Tämä perustuu täysin rikkomusten laajuuteen. Kuka tahansa voi käyttää kaikkia CGMP: tä koskevia ohjeita ja päivityksiä FDA-rekisteristä, joka on julkaistu heidän verkkosivuilla.

Mikä on GMP?

Termi GMP viittaa hyvän tuotantotavan sääntöihin. Nämä säädökset on pannut täytäntöön Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallintoviranomainen. Määräykset toteutettiin liittovaltion lääke-, elintarvike- ja kosmetiikkalain mukaisesti.

GMP-määräyksiä sovelletaan lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden ja tiettyjen elintarvikkeiden valmistajiin, pakkaajiin ja jalostajiin. Määräyksillä varmistetaan, että tuotteet ovat täysin turvallisia ihmisten käyttöön. Lisäksi säännökset varmistavat myös tuotteiden tehokkuuden ja puhtauden.

GMP: n avulla kaikki valmistajien mahdollisuudet päästä virheisiin, sekoituksiin ja saastumiseen eliminoidaan. Siksi kuluttajat voivat varmistaa turvallisuuden tavaroita ostaessaan. Tärkeimpiä toimialoja GMP kattaa rakennukset ja tilat, laitteet, raaka-aineet, henkilöstö, tuotanto, merkinnät ja valitukset. GMP kattaa laajat ohjeet, joita kaikkien valmistusyritysten on noudatettava. Täällä ei ole vaihtoehtoja tai vaihtoehtoja kuin aikaisempi CGMP.

Joitakin tällä alalla esitettyjä kysymyksiä ovat:

• Käytetäänkö rakennuksia ja tiloja sopivan kokoisina ja muotoiltuina?
• Ovatko prosessien käsittelyhenkilöt hyvin koulutettuja ja varustettuja??
• Varastoidaan ja käsitelläänkö raaka-aineita tavalla, joka estää sekoittumisen ja ristikontaminaation?
• Onko olemassa asianmukaisia ​​keinoja tuotantierien dokumentointiin ja tietueiden varastointiin?

Ero GMP: n ja CGMP: n välillä

• Saatavuus

GMP: n sovellukset ovat laajemmat verrattuna CGMP: n sovelluksiin. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että jotkut valmistajat eivät käytä uusinta saatavilla olevaa tekniikkaa saatavuuden ja kustannusvaikutusten vuoksi.

• Käyttö

GMP: tä käytetään laajalti maailmassa verrattuna CGMP: hen. Itse asiassa yli 100 eri maassa, jotka sijaitsevat maailmassa, on taipumus käyttää GMP: tä. Vain kouralliset maat noudattavat kuitenkin CGMP: n ohjeita.

• sovellettavuus

GMP: tä voidaan soveltaa laajasti lukuisiin tilanteisiin maailmassa, CGMP: hen verrattuna. Nämä sovellukset kattavat myös suuren määrän toimialoja. GMP: tä käytetään esimerkiksi varmistamaan liiketoiminnan eri osa-alueet, joihin kuuluvat kirjanpito, siisteyden varmistaminen, henkilöstön pätevyyden saavuttaminen ja laitteiden valmistus. GMP: tä voidaan käyttää myös laadun määrittelemiseen liiketoiminnan seuraamissa menettelyissä. CGMP: n sovellettavuus on kuitenkin jonkin verran rajallinen. Sitä voidaan käyttää pääasiassa tavaroiden valmistukseen.

• Kustannus

CGMP on kalliimpi kuin GMP. Tämä johtuu siitä, että valmistajien on mentävä eteenpäin ja vietettävä huomattava määrä rahaa tavoitteenaan ostaa käytettävissä oleva tekniikka.

• Laatuvakuutus

Laadunvarmistus CGMP: llä on luotettavampi verrattuna vastaavaan GMP: hen. Teknologia varmistaa, että lopputuotteessa noudatetaan laatua ottamalla huomioon useita tekijöitä. Toisin sanoen tuotetta analysoidaan useista ulottuvuuksista varmistaakseen, että laatu saavutetaan.

CGMP vs. GMP: Vertailukaavio

Yhteenveto CGMP vs. GMP

GMP: tä voidaan pitää perinteisenä laadunvarmistusmenetelmänä. GMP perustuu samoihin periaatteisiin, mutta se noudattaa standardeja yhdessä uusimman käytettävissä olevan tekniikan kanssa. Siksi sitä voidaan pitää tehokkaampana ja tehokkaampana tapana varmistaa laadunvarmistus. Tästä syystä valmistajien tulisi harkita CGMP: n seuraamista GMP: n sijaan.